الرياض: أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء إيقاف تسويق جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim) لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.
وقررت الهيئة إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، نظراً لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.
وأكدت الهيئة أن الجهاز لايزال يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.
وذكرت أن فرق التفتيش زارت الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية،
وكانت وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، قد تداولت تقارير بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)، ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية.
وقالت الهيئة في بيانها الصادر بهذا الخصوص:
·جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ " Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستمAlpha-Stim"، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL، INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية، وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة وللجهاز طرازان هما:
1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID
جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ(Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب موصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
2. الطراز الثاني: Alpha-Stim M
يستخدم تقنيتين هما:
أ. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
ب. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب موصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/ 2/ 2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:
- Alpha-Stim AID
- Alpha-Stim M
وأضافت الهيئة في بيانها: "لا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه".
وأردفت: "زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتقرر إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، وإيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة".
ساعد في نشر والارتقاء بنا عبر مشاركة رأيك في الفيس بوك
« آخـــر الـــمـــشـــاركــــات »
08-06-2015
